Home » Medicamente & prospecte » Ursosan 250mg, 5 blistere x 10 capsule...

Ursosan 250mg, 5 blistere x 10 capsule

Compozitie

Acid ursodeoxicolic 250 mg si excipienti: continutul capsulei – amidon de porumb, amidon de porumb pregelatinizat, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu; capsula – dioxid de titan (E171), gelatina pentru o capsula.

 

Grupa farmacoterapeutica: terapia vezicii biliare, preparate continand acizi biliari.

 

Indicatii terapeutice

Ursosan este indicat pentru:

-dizolvarea calculilor biliari de colesterol la pacientii cu risc operator crescut si la pacienti dupa litotripsie. Colecistul functional este o conditie necesara pentru succesul tratamentului, ca si prezenta  calculilor  de  colesterol  puri,  radiotransparenti,  a  caror  diametru  nu  trebuie  sa depaseasca 15 mm;

-hepatopatii  colestatice  cronice,  in  particular  ciroza  biliara  primitiva  stadiul  I  si  II, colangita sclerozanta primitiva;

-tratamentul gastritelor de reflux biliar.

 

Contraindicatii

Ursosan nu trebuie administrat in caz de:

–           inflamatii acute ale vezicii si cailor biliare;

–           obstructia cailor biliare (coledoc sau colecist);

–           boala inflamatorie intestinala;

–           afectiuni renale sau hepatice grave;

–           ciroza hepatica in stadiu avansat;

–           sarcina in primul trimestru;

–           imposibilitatea vizualizarii radiologice a veziculei biliare;

–           calculi calcificati;

–           tulburari ale contractilitatii vezicii biliare;

–           colici biliare frecvente.

–           copii sub 6 ani.

 

Precautii

Ursosan trebuie utilizat numai sub supraveghere medicala.

Administrarea  medicamentului  nu  este  recomandata  in  cazurile  in  care  nu  se  poate evidentia mentinerea functiei colecistului.

Valorile serice ale testelor functionale hepatice AST, ALT si g-GT trebuie determinate de catre medic la intervale de 4 saptamani in timpul primelor 3 luni de tratament, ulterior la intervale de 3 luni.

Cu toate ca nu s-a demonstrat carcinogenitate pentru acidul ursodeoxicolic se recomanda supraveghere rectocolonica a pacientului.

 

Interactiuni

Nu s-au observat interactiuni severe. Medicamentele hipolipemiante, de tipul colestiraminei sau colestipolului, si antiacidele ce contin hidroxid de aluminiu – trisilicat de magneziu pot diminua absorbtia UDCA si, astfel, pot diminua efectul medicamentului. Nu este recomandata  administrarea  la  pacientii  care  utilizeaza  hipolipemiante  de  tipul  clofibrat, bezafibrat sau probucol. Aceste medicamente cresc secretia de colesterol in bila si scad eficacitatea tratamentului. Contraceptivele orale, estrogenii si dietele cu continut de fibre scazut si continut de colesterol crescut scad sansele de succes al tratamentului.

Poate creste absorbtia ciclosporinei din intestin. De aceea, pacientilor tratati cu ciclosporina trebuie sa li se monitorizeze concentratiile plasmatice de ciclosporina si daca este necesar se vor ajusta dozele de ciclosporina.

In cazuri izolate, Ursosan poate reduce absorbtia ciprofloxacinei.

 

Atentionari speciale

Pentru  a  evalua  efectele  tratamentului  si  pentru  a  permite  detectarea  precoce  a  unei eventuale calcificari a calculilor trebuie efectuata o colecistografie orala dupa 6 – 10 luni de la inceperea  tratamentului,  in  functie  de  marimea  calculilor.  Radiografiile  trebuie  efectuate  in pozitie ortostatica si, de asemenea, in decubit dorsal (monitorizare cu ultrasunete).

 

In studiile la animale au fost demonstrate efecte teratogene la o specie; la om, nu exista suficienta experienta privind utilizarea in primul trimestru de sarcina. De aceea Ursosan este contraindicat in timpul primului trimestru de sarcina. Inaintea inceperii tratamentului trebuie exclusa existenta unei eventuale sarcini. Femeile de varsta fertila care utilizeaza Ursosan trebuie sa foloseasca o metoda de contraceptie adecvata. Din al doilea trimestru de sarcina, medicul poate indica Ursosan numai daca este absolut necesar, dupa o apreciere adecvata a raportului risc fetal/beneficiu matern al terapiei.

 

Deoarece nu sunt disponibile suficiente informatii privind excretia acidului ursodeoxicolic in laptele matern, Ursosan nu trebuie utilizat in timpul alaptarii.

 

Ursosan nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

 

Doze si  mod de administrare

Doza  recomandata  pentru  dizolvarea  calculilor  biliari  la  adulti  si  pentru  tratamentul afectiunilor care duc la congestie biliara este 2-5 capsule Ursosan zilnic, in functie de greutate (10  mg  acid  ursodeoxicolic/kg/zi).  Intreaga  doza  trebuie  administrata  in  priza  unica,  seara, inainte de culcare. Capsulele se inghit nemestecate, cu o cantitate de lichid suficienta:

 

greutatea corporala

Doza  zilnica  de  acid

ursodezoxicholic

Numar de capsule

pana la 60 kg

500 mg

2

pana la 80 kg

750 mg

3

pana la 100 kg

1 000 mg

4

peste 100 kg

1 250 mg

5

 

Durata  si  eficacitatea  terapiei  depind  de  dimensiunea  calculilor  si  de  cooperarea pacientului; este de obicei de sase luni dar poate sa depaseasca un an daca diametrul calculilor este mai mare de 1 cm. In cazul in care calculii nu se reduc in decurs de un an, terapia trebuie intrerupta. Controlul transaminazelor serice este necesar in primele trei luni, la intervaluri de patru saptamani. Daca se constata valori patologice, se recomanda reducerea dozei de Ursosan. Stadiul de dezagregare trebuie monitorizat prin ultrasonografie, la intervaluri de sase luni. Dupa dizolvarea calculilor terapia poate continua timp de inca trei luni, pentru a asigura dizolvarea completa a sedimentelor.

 

Doza zilnica pentru tratamentul simptomatic al afectiunilor ce duc la colestaza depinde de greutatea corporala; ea este, de regula, 8-12 mg acid ursodeoxicolic /kg/zi, adica in medie 500-700 mg acid ursodezoxicholic (aproximativ 2-3 capsule Ursosan).

 

greutate

doza

zilnica

Dimineata

la pranz

seara

pana la 60 kg

2 cps.

1

1

pana la 80 kg

3 cps.

1

1

1

pana la 100 kg

4 cps.

1

1

2

 

Dozele trebuie individualizate si nu trebuie depasita doza de sase capsule pe zi. Regimul de tratament depinde de caracteristicile si evolutia clinica a afectiunii. Acidul ursodezoxicholic (UDCA) poate fi utilizat in mod regulat. Capsulele se administreaza nemestecate, cu o cantitate de lichid suficienta. La pacientii cu ciroza biliara primitiva, simptomele clinice ale bolii se pot agrava (de exemplu, pruritul). In acest caz, doza se reduce la o capsula pe zi. Aceasta doza poate fi crescuta treptat, cu o capsula pe saptamana, pana se ajunge la doza initiala.

 

Doza la copiii este individualizata. De regula, este recomandata doza de 10-20 mg/kg/zi. Reducerea absorbtiei intestinale este compensata printr-o usoara crestere a dozei.

 

Reactii adverse

Calculii biliari se pot calcifica in timpul tratamentului cu Ursosan. Ocazional, poate sa apara urticarie si in cazuri rare materiile fecale pot deveni pastoase.

Comparativ cu acidul chenodezoxicholic, reactiile adverse ale UDCA difera considerabil ca frecventa si consecinte. Diareea este mai rara si dispare, de regula, spontan. Pruritul (mai ales in faza initiala a terapiei) poate aparea exceptional.

Ocazional, in timpul tratamentului stadiilor avansate ale cirozei biliare primitive s-a observat decompensarea cirozei, aceasta reducandu-se dupa intreruperea tratamentului.

In cazuri izolate, in timpul tratamentului cirozelor biliare primitive pot sa apara dureri severe in hipocondrul drept.

Cresterea transaminazelor este nesemnificativa sau poate sa nu apara. Nivelul de colesterol ramane neschimbat.

 

Supradozaj

In caz de supradozaj poate sa apara diaree. In general, este putin probabil sa se produca supradozajul, deoarece la doze mari absorbtia acidului ursodeoxicolic este modificata, ca urmare, o mare cantitate excretandu-se prin materiile fecale. Dupa administrarea unui numar mare de capsule sunt recomandate spalatura gastrica sau, daca este necesar, terapia simptomatica. Daca apare diaree, doza trebuie redusa; daca aceasta persista, tratamentul trebuie intrerupt. Nu sunt necesare masuri suplimentare specifice; in cazul producerii diareei se instituie tratament de substitutie hidro-electrolitica.

 

Pastrare

A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj. A se pastra la temperaturi sub 25oC, in ambalajul original. A nu se lasa la indemana copiilor.

 

Ambalaj

Cutie cu 5 blistere PVC/Al a cate 10 capsule

Cutie cu 1 blister PVC/Al cu 10 capsule

 

Producator

Pro.Med.CS Praha a.s., Republica Ceha

 

Detinatorul  Autorizatiei  de punere pe piata

Pro.Med.CS Praha A.S.,

Tel ská 1, Praga 4, Republica Ceha

 

Data ultimei verificari a prospectului

Iulie, 2013