Home » Medicamente & prospecte » Dexamethasone injectie 4mg/ml 5f/2ml...

Dexamethasone injectie 4mg/ml 5f/2ml

Compozitie

 

Un ml solutie injectabila contine fosfat de dexametazona 4 mg sub forma de fosfat disodic de dexametazona 4,372 mg si excipienti: creatinina, citrat de sodiu, metabisulfit de sodiu, hidroxid de sodiu, parahidroxibenzoat de metil, parahidroxibenzoat de propil, apa pentru preparate injectabile.

 

Grupa farmacoterapeutica

Corticosteroizi de uz sistemic, glucocorticoizi.

Indicatii terapeutice

Administrare sistematica (i.v. sau i.m.)

Tulburari endocrine:

–                 insuficienta cortiocosuprarenala primara sau secundara (prima alegere este hidrocortizon sau cortizon, dar analogii sintetici pot fi utilizati cu mineralocorticoizi);

–                 hiperplazie congenitala a glandei suprarenale.

Tulburari non-endocrine:

–                 alergie sau anafilaxie (edem angioneurotic si anafilaxie);

–                 afectiuni gastro-intestinale (boala Crohn, colita ulceroasa);

–                 infectii (tuberculoza miliara si soc endotoxic, numai in asociere cu tratament chimioterapic adecvat);

–                 tulburari neurologice (hipertensiune intracraniana secundara tumorilor cerebrale, convulsii la

copil);

–                 afectiuni respiratorii (astm bronsic, bronhopneumonie de aspiratie);

–                 boli dermatologice (necroliza epidermica toxica);

–                 soc (tratamentul adjuvant in doze mari, fiind indicat in tratamentul initial al socului, desi nu influenteaza rata globala de supravietuire).

 

Administrare locala

Dexamethasone Sodium Phosphate se injecteaza intraarticular sau in tesuturile moi, in urmatoarele afectiuni:

–                 sindrom de canal carpian;

–                 tenosinovita;

–                 poliartrita reumatoida si reumatism degenerativ cu componenta inflamatorie;

–                 administrare intralezionala in afectiuni ale pielii, de exemplu acneea vulgaris chistica, lichen

simplex localizat si cicatrici cheloide.

 

Contraindicatii

 

–                 Hipersensibilitate la dexametazona sau la oricare dintre excipienti.

–                 Infectii sistemice, daca nu se administreaza terapie antiinfectioasa adecvata.

–                 Infectii fungice sistemice.

–                 Infectii virale in evolutie (hepatite, herpes, varicela, zona zoster).

–                 Artritele septice (gonococice, tuberculoase) reprezinta o contraindicatie pentru administrarea intra-articulara.

–                 Psihoze necontrolate prin tratament.

–                 Ulcer gastro-duodenal si diateza hemoragica.

Totusi, daca administrarea de glucocorticoizi este absolut necesara, aceste contraindicatii nu vor fi considerate absolute.

Vaccinarea in timpul corticoterapiei este contraindicata.

 

Precautii

 

Pentru a reduce la minimum reactiile adverse, se vor utiliza dozele cele mai mici, pentru perioade cat mai scurte, precum si prin administrarea unei doze zilnice unice, dimineata sau a unei doze unice o data la doua zile. Este necesara reevaluarea frecventa a raspunsului clinic.

In timpul tratamentului prelungit se produce atrofia corticosuprarenalei, care poate persista ani de zile dupa intreruperea tratamentului. De aceea, scaderea dozei se va face gradat (in saptamani sau luni, in functie de durata tratamentului si de doza administrata), pentru a preveni insuficienta acuta corticosuprarenala.

 

In timpul tratamentului prelungit, orice infectie intercurenta, interventie chirurgicala sau traumatism, necesita cresterea temporara a dozei de dexametazona.

Se recomanda ca pacientii sa poarte asupra lor o bratara sau un bilet de atentionare in care sa fie

inscrise: medicamentul administrat, doza si durata tratamentului.

In timpul tratamentului cu glucocorticoizi raspunsul imun este diminuat, asfel incat este posibil sa creasca susceptibilitatea la infectii. Manifestarea clinica a infectiilor poate fi atipica, astfel incat, boli severe cum ar fi tuberculoza sau septicemia pot evolua fara semne evidente, fiind diagnosticate doar in stadii avansate. De aceea, se recomanda asocierea tratamentului antibiotic adecvat, atunci cand este necesar.

 

Varicela poate fi letala la pacientii cu imunosupresie. De aceea, bolnavii tratati cu glucocorticoizi, care nu au avut varicela, trebuie sfatuiti sa evite contactul cu persoanele bolnave de varicela sau herpes. In caz de expunere, pacientii aflati in tratament sau cei care au urmat tratament cu glucocorticoizi in ultimele trei luni necesita imunizare pasiva in primele zece zile de la expunere. In cazul confirmariidignosticului de varicela, este necesara ingrijire urgenta de specialitate. Daca apare varicela in timpul tratamentului, glucocorticoizii nu se intrerup din cauza riscului de insuficienta suprarenaliana acuta. Pacientilor tratati cu glucocorticoizi nu trebuie sa li se administreze vaccinuri cu tulpini vii atenuate

deoarece raspunsul imunitar este redus.

 

La varstnici, in tratamentul de intretinere se vor alege dozele astfel incat sa se evite aparitia reactiilor adverse: osteoporoza, diabet zaharat, hipokaliemie, hipertensiune arteriala, susceptibilitate crescuta la infectii si atrofie cutanata. Este necesara o supraveghere medicala atenta.

In tratamentul injectabil local, de exemplu in tendinite sau tenosinovite, trebuie sa se injecteze in spatiul dintre tendon si teaca sinoviala, deoarece s-au raportat cazuri de rupturi de tendoane.Excipientii p-hidroxibenzoat de metil si p-hidroxibenzoat de propil pot provoca reactii alergice (chiar intarziate) si, in mod exceptional, bronhospasm.

Excipientul metabisulfit de sodiu poate provoca rar reactii de hipersensibilitate grave si bronhospasm.

Acest medicament face parte din categoria medicamentelor care pot pozitiva testele de control

antidoping la sportivii de performanta.

 

 

Interactiuni

 

Urmatoarele medicamente cresc metabolizarea glucocorticoizilor, astfel incat efectul terapeutic al acestora este scazut: aminoglutetimida, carbamazepina, efedrina, fenobarbital, fenilbutazona, fenitoina, primidona, rifampicina.

Glucocorticoizii scad efectul terapeutic al medicatiei antihipertensive, diureticelor, glicozidelor cardiace si medicamentelor hipoglicemiante (inclusiv insulina).

Glucocorticoizii potenteaza efectul hipokalemiant al acetazolamidei, carbenoxolonei, diureticelor de

ansa si diureticelor tiazidice.

Administrarea concomitenta de glucocorticoizi cu anticoagulante cumarinice poate intensifica efectul anticoagulant, existand riscul sangerarilor spontane. Este necesara monitorizarea INR sau a timpului de protrombina.

Administrarea concomitenta cu heparina creste riscul de accidente hemoragice la glucocorticoizi. Glucocorticoizii cresc clearance-ul renal al salicilatilor, astfel intreruperea administrarii de glucocorticoizi putand determina intoxicatie cu salicilati.

Pacientii tratati concomitent cu antiinflamatorii nesteroidiene, necesita o atenta supraveghere clinica, deoarece creste riscul aparitiei ulcerului gastro-duodenal, precum si severitatea acestuia.

Administrarea concomitenta cu praziquantel determina diminuarea concentratiei plasmatice a praziquantel, cu risc de esec al tratamentului, datorita cresterii metabolizarii hepatice a praziquantel de  catre dexametazona.

Tratamentul cu corticosteroizi inhiba raspunsul imun. Administrarea concomitenta de vaccinuri care contin toxoizi sau virusuri atenuate duce la un raspuns postvaccinal nesatisfacator. Aditional,corticosteroizii pot provoca proliferarea microorganismelor continute in vaccinurile diluate ducand la exacerbarea reactiilor adverse neurologice ale vaccinurilor.

In timpul tratamentului cu corticosteroizi este contraindicata vaccinarea contra varicelei. Vaccinarea se amana pana cand tratamentul cu corticosteroizi este in faza cu doze descrescatoare. Daca vaccinarea este absolut necesara se recomanda efectuarea unui titru de anticorpi pentru a evalua raspunsul imun obtinut.

 

 

 

Atentionari speciale

 

In urmatoarele situatii este necesara o analiza atenta a raportului risc/beneficiu inainte de adminstrare;

daca se hotaraste folosirea dexametazonei, pacientii vor fi atent monitorizati in timpul tratamentului:

–                 osteoporoza, in special la femeile post-menopauza;

–                 existenta sau antecedente de tulburari afective severe, mai ales psihoza indusa de

glucocorticoizi;

–                 glaucom sau antecedente familiale de glaucom;

–                 insuficienta renala;

–                 ulcer gastric in antecedente;

–                 parazitoze, mai ales amoebiaza;

–                 hipertensiune arteriala sau insuficienta cardiaca congestiva;

–                 diabet zaharat sau antecedente familiale de diabet;

–                 insuficienta hepatica;

–                 epilepsie;

–                 migrena;

–                 miastenia gravis;

–                 intarzierea dezvoltarii fizice la copii, deoarece administrarea prelungita de glucocorticoizi poate favoriza inchiderea prematura a epifizelor; este necesara monitorizarea atenta a cresterii si

dezvoltarii generale a copiilor aflati in tratament prelungit cu glucocorticoizi;

–                 sindrom Cushing.

Se recomanda precautie in administrarea de Dexamethasone Sodium Phosphate la pacientii cu hipotiroidie sau ciroza hepatica deoarece aceste categorii de pacienti au un raspuns terapeutic exagerat la corticosteroizi.

La pacientii cu tulburari de coagulare sau care primesc tratament anticoagulant, se recomanda evitarea injectarii intramusculare sau locale.

In special la pacientii cu alergii in istoric, pot sa apara reactii anafilactoide grave in timpul administrarii de glucocorticoizi. Acestea includ: edem glotic, bronhospasm si urticarie. Daca aceste reactii apar este recomandat sa se administreze imediat o injectie intravenoasa de 0,1-0,5 ml de solutie

de adrenalina 1:1000 (0,1 mg-0,5 mg adrenalina in functie de greutatea corporala), aminofilina

intravenos si respiratie artificiala daca este necesar.

 

Sarcina si alaptarea

In studiile la animale s-au evidentiat intarzieri in cresterea intrauterina a fatului si o usoara crestere a riscului de palatoschizis; de asemenea, la nou-nascuti pot sa apara semne de insuficienta suprarenala.

La femeile gravide, cu sarcina normala, daca tratamentul este absolut necesar, acesta se va administra in schema obisnuita, dupa evaluarea raportului beneficiu terapeutic matern/risc potential la fat.

Este necesara supravegherea atenta pentru a evita retentia hidro-electrolitica.

Femeile la care este necesar tratamentul cu glucocorticoizi in doze mari nu trebuie sa alapteze, deoarece hormonii excretati in laptele matern pot afecta functia corticosuprarenalei sugarului; de asemenea, pot intarzia sau opri cresterea.

 

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Nu au fost raportate modificari ale capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

 

 

 

Doze si mod de administrare

 

Nota: dozele sunt exprimate in mg de dexametazona fosfat, astfel 4 mg dexametazona fosfat sunt echivalente cu aproximativ 3,33 mg dexametazona.

Dozajul glucocorticoizilor se adapteaza in functie de raspunsul pacientului si de gradul de severitate al afectiunii. In anumite conditii (modificarea starii clinice sau stres) este necesara suplimentarea dozei. Terapia cu glucocorticoizi trebuie intrerupta, daca nu se obtine raspuns favorabil in doua zile de tratament.

 

Adulti

Doza trebuie sa fie individualizata in functie de raspunsul si afectiunea pacientului. Trebuie folosite cele mai mici doze ce controleaza afectiunea.

Doza uzuala recomandata in administrare parenterala este 1/3-1/2 din doza administrata oral, la

intervale de 12 ore.

Doza initiala recomandata este de 0,5-20 mg dexametazona fosfat (0,125-5ml solutie) pe zi; acesta doza trebuie mentinuta sau ajustata pana cand se obtine un raspuns satisfacator. Cand se obtine un efect favorabil, doza de intretinere trebuie sa fie micsorata treptat, pentru a obtine un raspuns clinic satisfacator cu cea mai mica doza.

In administrare cronica, nu trebuie sa se depaseasca 0,5 mg dexametazona pe zi (echivalent la 0,6 mg dexametazona fosfat si 0,15 ml solutie injectabila). Intreruperea tratamentului dupa mai multe zile de administrare trebuie sa se faca prin scaderea treptata a dozei.

In soc (chirurgical, traumatic sau hemoragic) se recomanda administrarea a 2-6 mg dexametazona/kg, intr-o singura injectie intravenoasa. Se poate repeta la 2-6 ore, daca este necesar. Dozele mari se administreaza numai pana cand starea pacientului se stabilizeaza, de obicei nu mai mult de 48-72 de ore.

In edem cerebral (asociat cu tumori cerebrale primare sau metastatice, pregatirea preoperatorie a pacientilor cu hipertensiune intracraniana secundara) se administreaza initial 10 mg dexametazona in injectie intravenoasa, urmate de 4 mg dexametazona in injectie intramusculara, la fiecare 6 ore, pana la disparitia simptomatologiei. Raspunsul este de obicei obtinut in 12-24 de ore. Dozele pot fi mentinute 2-4 zile, dupa care se scad gradat si sunt intrerupte dupa 5-7 zile.

Doze mari sunt recomandate pentru initierea tratamentului intensiv, de scurta durata, in edemul cerebral acut, care pune viata in pericol. Dozele se scad in interval de 7-10 zile (vezi mai jos).

Cand este necesara terapia de intretinere, se va continua administrarea pe cale orala.

 

Doze recomandate in edemul cerebral acut

Adulti

Doza initiala: 50 mg.

Ziua 1: 8 mg la fiecare 2 h. Ziua 2: 8 mg la fiecare 2 h.

Ziua 3: 8 mg la fiecare 2 h. Ziua 4: 4 mg la fiecare 2 h.

Zilele 5-8: 4 mg la fiecare 4 h.

In continuare: scaderea dozei cu 4 mg pe zi.

Copii (≥35 kg)

Doza initiala: 25 mg.

Ziua 1: 4 mg la fiecare 2 h. Ziua 2: 4 mg la fiecare 2 h.

Ziua 3: 4 mg la fiecare 2 h.

Ziua 4: 4 mg la fiecare 4 h. Zilele 5-8: 4 mg la fiecare 6 h.

In continuare: scaderea dozei cu 2 mg pe zi.

 

Copii (<35 kg):

Doza initiala: 20 mg.

Ziua 1: 4 mg la fiecare 3 h. Ziua 2: 4 mg la fiecare 3 h.

Ziua 3: 4 mg la fiecare 3 h. Ziua 4: 4 mg la fiecare 6 h.

Zilele 5-8: 2 mg la fiecare 6 h.

In continuare: scaderea dozei cu 1 mg pe zi.

 

Doze recomandate in injectarea intraarticulara,  intralezionala  sau  in  tesuturile  moi ,  daca sunt  afectate  una  sau  maxim  doua  articulatii

Articulatie mare: 2-4 mg (0,5-1ml) dexametazona fosfat. Articulatie mica: 0,8-1 mg (0,2-0,25 ml) dexametazona fosfat. Burse: 2-3 mg (0,5-0,75 ml) dexametazona fosfat.

Teci sinoviale: 0,4-1 mg (0,1-0,25 ml) dexametazona fosfat.

Tesuturilor moi: 2-6 mg (0,5-1,5 ml) dexametazona fosfat.

Se administreaza o injectie la intervale de la 3-5 zile pana la 2-3 saptamani, in functie de raspunsul pacientului.

 

Copii

Utilizarea ar trebui limitata la o doza unica, repetata la intervale de 2 zile (terapie alternanta), cu

scopul de a reduce la minim supresia axului hipotalamo-hipofizo-corticosuprarenal si retardul cresterii.

 

Varstnici

Tratamentul, in special cel de intretinere, necesita o atenta supraveghere medicala, avand in vedere riscul reactiilor adverse: osteoporoza, diabet zaharat, hipokaliemie, hipertensiune arteriala, susceptibilitate crescuta la infectii si atrofie cutanata. Este necesara o urmarire foarte atenta.

 

Se vor utiliza doar solutiile clare. Solutia poate fi diluata cu solutie injectabila de clorura de sodiu sau solutie injectabila de glucoza. Solutia diluata trebuie utilizata in interval de 24 ore de la preparare.

 

 

 

Reactii adverse

 

Frecventa reactiilor adverse, inclusiv supresia axului hipotalamo-hipofizo-corticosuprarenal, este corelata cu doza, eficacitatea medicamentului, frecventa administrarii si durata tratamentului.

 

Pentru administrarea injectabila s-au raportat reactii adverse locale, iar prin injectari repetate intra-articulare poate sa apara deteriorarea cartilajului articular (similar cu artropatia Charcot).

Riscul reactiilor adverse sistemice exista si in conditiile injectarii locale.

 

Tulburari endocrine:

–                 inhibarea axului hipotalamo-hipofizo-corticosuprarenal (hipocorticism endogen);

–                 incetinirea cresterii la sugari/copii/adolescenti, prin inchidere prematura a epifizelor;

–                 ciclu menstrual neregulat si amenoree;

–                 facies cushingoid, hirsutism;

–                 bufeuri vasomotorii.

Tulburari metabolice si de nutritie:

–                 cresterea apetitului alimentar, crestere in greutate, scaderea tolerantei la glucide care poate determina necesitatea cresterii dozelor de medicamente hipoglicemiante;

–                 negativarea balantei proteice si a calciului.

 

Tulburari ale sistemului imunitar:

–                 susceptibilitate crescuta la infectii, reactivarea unei infectii tuberculoase latente, infectii cu germeni oportunisti;

–                 modificare a raspunsului la vaccinuri si la testele cutanate;

–                 reactii de hipersensibilitate;

–                 reactii anafilactice.

 

Tulburari musculo-scheletice si ale tesutului conjunctiv:

–                 osteoporoza;

–                 fracturi ale oaselor lungi si vertebrelor;

–                 osteonecroza aseptica;

–                 atrofie musculara;

–                 inchidere prematura a epifizelor osoase;

–                 slabiciune musculara;

–                 tasari vertebrale;

–                 ruptura de tendon si miopatie.

 

Investigatii diagnostice:

–                 retentie hidro-salina, cu posibilitatea aparitiei hipertensiunii arteriale;

–                 hiperglicemie;

–                 hipocalcemie;

–                 posibila supresie a testarilor cutanate-raspunsuri fals pozitive sau fals negative;

–                 hipokaliemie;

–                 alcaloza hipokaliemica.

 

Tulburari hematologice si limfatice:

–                 leucocitoza.

 

Tulburari ale sistemului nervos:

–                 convulsii;

–                 agravarea epilepsiei;

–                 cefalee, vertij;

–                 singultus;

–                 la copil, dupa administrarea produsului, poate creste presiunea intracraniana, cu edem papilar.

 

Tulburari psihice:

–                 agravarea afectiunilor psihice (schizofrenie), tulburari psihice: euforie, manifestari psihotice;

–                 accese maniacale;

–                 stare confuzionala;

–                 insomnie, fenomene de excitatie;

–                 stari depresive la oprirea tratamentului.

 

Tulburari oculare:

–                 cresterea presiunii intraoculare, glaucom;

–                 edem papilar;

–                 atrofia sclerei si corneei;

–                 cataracta subcapsulara posterioara;

–                 infectii oftalmice virale si fungice.

 

Tulburari gastro-intestinale:

–                 dispepsie, distensie abdominala si varsaturi;

–                 ulcer peptic (cu risc de perforatie si hemoragie);

–                 pancreatita acuta;

–                 candidoze oro-faringiene si intestinale.

 

Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat:

–                 acnee, purpura;

–                 atrofie cutanata;

–                 petesii si echimoze;

–                 eritem;

–                 hipersudoratie;

–                 dermatite alergice, urticarie;

–                 vergeturi si telangiectazii;

–                 intarzierea cicatrizarii leziunilor;

–                 hipertricoza.

 

Tulburari generale si la nivelul locului de administrare:

–                 infectii la locul injectiei: artrite etc;

–                 atrofii localizate in muschi, tesut subcutanat si piele;

–                 ruptura de tendon in cazul injectarii directe in tendon;

–                 calcificari locale.

 

Tulburari cardiace

–                 aritmie;

–                 insuficienta cardiaca congestiva;

–                 miocardiopatie.

 

Tulburari vasculare

–                 hipertensiune arteriala;

–                 tromboembolism.

 

Insuficienta corticosuprarenaliana acuta (produsa de intreruperea brusca a tratamentului):

Dupa un tratament prelungit, reducerea brusca a dozei de glucocorticoizi poate determina insuficienta corticosuprarenaliana acuta, hipotensiune arteriala, in cazurile severe putand sa apara chiar decesul. Sindromul de abstinenta include: artralgii, conjuctivita, febra, mialgie, noduli cutanati durerosi si pruriginosi, rinita si pierdere in greutate.

 

 

 

Supradozaj

 

In caz de supradozj, reactiile adverse sunt mai severe.

Se recomanda tratament simptomatic si de sustinere a functiilor vitale.

 

 

 

Pastrare

 

A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.

A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj (dupa EXP.). Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.

Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor

ajuta la protejarea mediului.

 

 

 

Ambalaj

 

Cutie cu 5 fiole din sticla bruna a cate 2 ml solutie injectabila.

Cutie cu 100 fiole din sticla bruna a cate 2 ml solutie injectabila.

Responsabil cu eliberarea seriei

 

S.C. FELSIN FARM S.R.L.

Str. Drumul Piscul Cerbului nr. 20-28, Etaj P, camerele 1-9 si etaj, sector 1, Bucuresti, Romania

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

EIPICO MED S.R.L.,

B-dul Unirii nr. 6, bloc 8 C, scara 1, etaj 3, ap. 9, sector 4

Bucuresti, Romania

Data ultimei verificari a prospectului Decembrie 2011