REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALA A MEDICAMENTULUI
Essentiale Forte 300 mg capsule
2. COMPOZITIA CALITATIVA SI CANTITATIVA
Fiecare capsula de Essentiale Forte contine fosfolipide esentiale extrase din seminte de soia, continand 76% (3-sn-fosfatidil) colina (extractant: etanol 96% (V/V)) 300 mg.
Excipienti cu efect cunoscut: ulei de soia 36 mg, ulei de ricin hidrogenat 1,6 mg, etanol 96% 8,1 mg.
Pentru lista tuturor excipientilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Capsula
Capsule tari, oblongi, opace, de culoare kaki, continand o masa omogena pastoasa, avand aspectul mierii de albine.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicatii terapeutice
Essentiale Forte este un medicament indicat in tratamentul afectiunilor hepatice.
Essentiale Forte este utilizat pentru ameliorarea simptomelor, cum sunt inapetenta si senzatie de presiune in hipocondrul drept, aparute ca urmare a afectarii toxico-nutritionale a ficatului si in hepatite.
4.2 Doze si mod de administrare
|
Varsta si/sau greutate corporala |
Doza pentru o data |
Doza zilnica |
|
Copii cu varsta peste 12 ani (aproximativ 43 kg)
Adolescenti si adulti
|
2 capsule
(600 mg fosfolipide din seminte de soia)
|
2 capsule de 3 ori pe zi
(1800 mg fosfolipide din seminte de soia)
|
Capsulele de Essentiale Forte se inghit intregi, in timpul mesei, cu o cantitate suficienta de lichid (de exemplu un pahar cu apa, 200 ml).
In prospect, la punctul „Atentionari si precautii”, pacientului ii sunt furnizate informatiile de la punctul 4.4 Atentionari si precautii speciale pentru utilizare, de care trebuie sa tina seama.
4.3 Contraindicatii
Hipersensibilitate la preparate din seminte de soia sau la oricare dintre excipientii enumerati la pct. 6.1.
4.4 Atentionari si precautii speciale pentru utilizare
Tratamentul cu acest medicament nu substituie necesitatea de a evita factorii toxici (de exemplu alcoolul), care provoaca afectarea hepatica.
In hepatitele cronice, tratamentul adjuvant cu fosfolipide esentiale extrase din semintele de soia este justificat numai daca pacientul prezinta ameliorarea simptomelor in timpul tratamentului. Pacientul trebuie sfatuit sa se adreseze medicului daca simptomele se agraveaza sau daca apar simptome noi, fara o etiologie clara.
Copii
Deoarece nu au fost efectuate studii clinice specifice cu Essentiale Forte, acest medicament nu trebuie administrat copiilor cu varsta sub 12 ani.
Datorita continutului in ulei din seminte de soia, acest medicament poate provoca reactii alergice severe.
De asemenea, contine o cantitate mica de alcool (etanol), mai putin de 100 mg pe doza (6 capsule pe zi) si ulei de ricin hidrogenat. Uleiul de ricin hidrogenat poate provoca jena gastrica si diaree.
4.5 Interactiuni cu alte medicamente si alte forme de interactiune
Nu se poate exclude interactiunea Essentiale Forte cu medicamente anticoagulante. Din acest motiv, ajustarea dozei de anticoagulant poate fi necesara.
In prospect, pacientul este sfatuit sa se adreseze medicului in cazul utilizarii simultane de anticoagulante.
4.6 Fertilitatea, sarcina si alaptarea
Preparatele alimentare din seminte de soia sunt larg folosite in alimentatia omului si pana acum nu exista indicii care sa sugereze vreun risc in cazul utilizarii in timpul sarcinii si alaptarii.
Deoarece nu sunt disponibile date clinice, nu se recomanda utilizarea Essentiale Forte in timpul sarcinii si alaptarii.
4.7 Efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje
Essentiale Forte nu are nicio influenta asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reactii adverse
Frecventa de aparitie a reactiilor adverse este definita prin urmatoarea conventie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 si <1/10), mai putin frecvente (≥1/1000 si <1/100), rare (≥1/10000 si <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile).
Mai putin frecvent, administrarea de Essentiale Forte poate provoca tulburari gastro-intestinale, cum sunt disconfortul gastric, scaunele moi sau diareea.
In cazuri foarte rare, pot sa apara reactii alergice, cum sunt exantemul sau eruptia cutanata si urticaria. Poate sa apara prurit, dar frecventa acestei reactii nu este cunoscuta.
Tratamentul cu Essentiale Forte trebuie intrerupt in cazul aparitiei vreuneia dintre reactiile adverse mentionate, in special a reactiilor de hipersensibilitate.
Raportarea reactiilor adverse suspectate
Raportarea reactiilor adverse suspectate dupa autorizarea medicamentului este importanta. Acest lucru permite monitorizarea continua a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesionistii din domeniul sanatatii sunt rugati sa raporteze orice reactie adversa suspectata prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Pana in prezent nu au fost raportate simptome de supradozaj sau intoxicatii cu Essentiale Forte.
5. PROPRIETATI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietati farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutica: hepatoprotectoare, codul ATC: A05BA.
Printre proprietatile farmacodinamice au fost raportate efectele hepatoprotectoare constatate in numeroase modele experimentale de afectare acuta a ficatului, de exemplu indusa prin etanol, alcool alilic, tetraclorura de carbon, paracetamol sau galactozamina. In plus, in cazul afectarii cronice (etanol, tioacetamida, solventi organici), s-a constatat si inhibarea steatozei si a fibrozei. Ca mecanisme de actiune, au fost sugerate accelerarea regenerarii si stabilizarii membranei, inhibarea peroxidarii lipidelor si inhibarea sintezei de colagen. Nu sunt disponibile date clinice de farmacodinamie.
5.2 Proprietati farmacocinetice
Datele de farmacocinetica la modele animale au aratat ca peste 90% din fosfolipidele din seminte de soia administrate oral sunt absorbite la nivelul intestinului subtire. Cea mai mare parte a acestora sunt scindate de catre fosfolipaza A in 1-acil-lizofosfatidilcolina, din care 50% este imediat reciclata in fosfatidilcolina polinesaturata, inca din timpul procesului de absorbtie prin mucoasa intestinala. Aceasta fosfatidilcolina polinesaturata ajunge in sange pe cale limfatica si de aici – predominant legata de HDL – trece mai ales in ficat.
Testele clinice de farmacocinetica au fost efectuate cu dilinoleoil-fosfatidilcolina marcata radioactiv (H3 si C14), administrata oral. Fragmentul colinic a fost marcat cu H3 si radicalul de acid linoleic cu C14.
Concentratia plasmatica maxima de H3 a fost atinsa intre 6 si 24 de ore si a reprezentat 19,9% din doza. Timpul plasmatic de injumatatire al componentei colinice a fost de 66 de ore.
Concentratia plasmatica maxima de C14 a fost atinsa intre 4 si 12 de ore si a reprezentat 27,9% din doza. Timpul plasmatic de injumatatire al acestei componente a fost de 32 de ore.
In fecale s-au gasit 2% din H3 si 4,5% din C14, in urina 6% din H3 si doar cantitati minime din C14. Aceste rezultate au aratat ca ambii izotopi au fost absorbiti in proportie de peste 90% din intestin.
6. PROPRIETATI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipientilor
Grasime solida (Witepsol W35),
Ulei de soia rafinat,
DL-α-Tocoferol,
Ulei de ricin hidrogenat,
Grasime solida (Witepsol S55),
Etanol 96%,
Etilvanilina,
4-Metoxiacetofenona,
Gelatina,
Apa purificata,
Dioxid de titan (E171),
Oxid galben de fer (E172),
Oxid negru de fer (E172),
Oxid rosu de fer (E172),
Laurilsulfat de sodiu.
6.2 Incompatibilitati
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
6.4 Precautii speciale pentru pastrare
A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original.
A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj.
6.5 Natura si continutul ambalajului
Cutie cu 3 blistere din PVC-PVDC/Al a cate 10 capsule.
6.6 Precautii speciale pentru eliminarea reziduurilor si alte instructiuni de manipulare
Fara cerinte speciale.
7. DETINATORUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATA
Sanofi Romania SRL
Str. Gara Herastrau, nr. 4, Cladirea B, etajele 8-9
Sector 2, Bucuresti
Romania
8. NUMARUL(ELE) AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATA
6779/2014/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZARI SAU A REINNOIRII AUTORIZATIEI
Data ultimei reinnoiri a autorizatiei: August 2014
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iunie 2015
Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
