Acest medicament face obiectul unei monitorizari suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapida de noi informatii referitoare la siguranta. Puteti sa fiti de ajutor raportand orice reactii adverse pe care le puteti avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reactiilor adverse.
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
– Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
– Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
– Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome cu ale dumneavoastra.
– Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
In acest prospect gasiti:
1. Ce este Diane-35 si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Diane 35
Nu utilizati Diane-35
Cand trebuie sa va adresati medicului dumneavoastra
Cand trebuie sa aveti grija deosebita atunci cand utilizati Diane-35
Diane-35 si tromboza Diane-35 si cancerul Sangerarea dintre menstrua?ii
Ce trebuie facut daca sangerarea nu apare
Sarcina si alaptarea
Alte medicamente si Diane-35
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
3. Cum sa utilizati Diane-35
Cand puteti incepe prima folie de Diane-35
Daca utilizati mai mult decat trebuie din Diane-35
Daca uitati sa utilizati Diane-35
Ce trebuie sa faceti in caz de varsaturi sau diaree severa
Durata utilizarii
Daca doriti sa incetati sa luati Diane-35
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Diane-35
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Diane-35 si pentru ce se utilizeaza
Diane-35 se utilizeaza pentru tratamentul unor afectiuni ale pielii, cum sunt acneea, pielea foarte grasa si cresterea excesiva a parului la femeile care pot avea copii. Datorita proprietatilor sale contraceptive, acesta trebuie sa va fie prescris numai daca medicul dumneavoastra considera ca este adecvat tratamentul cu un contraceptiv hormonal.
Trebuie sa luati Diane-35 doar daca afectiunea de la nivelul pielii nu s-a ameliorat dupa utilizarea altor tratamente anti-acnee, inclusiv tratamente locale si antibiotice.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Diane 35
Observatii generale
Inainte sa puteti incepe administrarea Diane-35, medicul va va adresa cateva intrebari cu privire la starea dumneavoastra de sanatate si a rudelor apropriate. De asemenea, medicul va va masura tensiunea arteriala si, in functie de situatia dumneavoastra, este posibil sa efectueze si alte teste.
In acest prospect sunt prezentate cateva situatii in care dumneavoastra trebuie sa opriti utilizarea Diane-35, sau in care eficacitatea Diane-35 poate fi scazuta. In aceste situatii, trebuie ca dumneavoastra fie sa nu aveti contact sexual, fie sa utilizati masuri contraceptive suplimentare de contraceptie nehormonala, de exemplu un prezervativ sau alta metoda de tip bariera. Nu utilizati metoda calendarului sau metoda temperaturii bazale. Aceste metode pot fi nesigure, deoarece Diane-35 modifica variatiile lunare ale temperaturii corpului si ale mucusului cervical.
Diane-35 nu protejeaza impotriva infectiei cu HIV (SIDA) sau a oricaror boli cu transmitere sexuala.
Nu utilizati Diane-35
Inainte de a incepe sa utilizati Diane-35, spuneti medicului dumneavoastra daca oricare dintre situatiile urmatoare este valabila in cazul dumneavoastra. Este posibil ca in acest caz medicul dumneavoastra sa va recomande utilizarea unui tratament diferit:
– daca utilizati un alt contraceptiv hormonal;
– daca aveti (sau ati avut vreodata) un cheag de sange (tromboza), intr-un vas de sange de la nivelul picioarelor, al plamanilor (embolie pulmonara) sau al altei parti a corpului;
– daca aveti (sau ati avut vreodata) un atac de cord sau un atac cerebral (determinat de un cheag de sange sau o ruptura a unui vas de sange in creier);
– daca aveti (sau ati avut vreodata) o boala care poate indica un atac de cord in viitor (de exemplu angina pectorala care cauzeaza durere severa in piept) sau „mini-atac cerebral” (atac ischemic tranzitoriu);
– daca aveti o afectiune care poate creste riscul de aparitie a unui cheag de sange la nivelul arterelor.
Acest lucru este valabil in urmatoarele afectiuni:
– diabet zaharat care afecteaza vasele de sange
– tensiune arteriala foarte crescuta
– concentratie foarte mare de grasimi in sange (colesterol sau trigliceride);
– daca aveti probleme cu coagularea sangelui (de exemplu deficit de proteina C);
– daca aveti (sau ati avut vreodata) o migrena insotita de tulburari de vedere;
– daca aveti (sau ati avut vreodata) inflamarea pancreasului (pancreatita) asociata cu valori mari ale substantelor grase din sange;
– daca aveti (sau ati avut vreodata) o boala de ficat (simptome cum ar fi ingalbenirea pielii sau mancarime pe tot corpul) iar functia ficatului dumneavoastra nu a revenit inca la normal;
– daca aveti (sau ati avut vreodata) cancer care poate creste sub influenta hormonilor sexuali (de exemplu cancer de san sau al organelor genitale);
– daca aveti (sau ati avut vreodata) tumori benigne sau maligne hepatice;
– daca aveti sangerari vaginale neexplicate;
– daca sunteti gravida sau credeti ca ati putea fi gravida;
– daca alaptati;
– daca sunteti alergica (hipersensibila) la acetat de ciproterona, etinilestradiol sau la oricare dintre componentele Diane-35. Aceasta se poate manifesta prin mancarime, eruptii ale pielii sau umflaturi.
Daca oricare dintre aceste situatii apar pentru prima data in timpul utilizarii Diane-35, intrerupeti imediat utilizarea si informati-l pe medicul dumneavoastra. Intre timp, utilizati masuri contraceptive nehormonale. Vezi si pct. „Observatii generale”.
Diane-35 nu trebuie utilizat la barbati.
Grupe speciale de pacienti
Copii si adolescente
Diane-35 nu este recomandat la pacientele cu varsta sub 18 ani. Informatiile privind utilizarea acestui medicament la copii si adolescente sunt insuficiente.
Femei in varsta
Diane-35 nu este indicat sa se foloseasca dupa menopauza.
Pacienti cu insuficienta hepatica
Nu luati Diane-35 daca suferiti de insuficienta hepatica severa. Vezi de asemenea „Nu utilizati Diane-35”si „Aveti grija deosebita cand utilizati Diane-35”.
Femei cu insuficienta renala
Vorbiti cu doctorul dumneavoastra. Datele actuale nu sugereaza o schimbare a tratamentului cu Diane-35.
Cand trebuie sa va adresati medicului dumneavoastra
Opriti administrarea comprimatelor si adresati-va imediat medicului dumneavoastra daca observati semne posibile ale unui cheag de sange. Simptomele sunt descrise la pct. 2 „Cheaguri de sange (tromboza)".
Diane-35 are si rol de contraceptiv oral. Dumneavoastra si medicul dumneavoastra va trebui sa luati in considerare toate aspectele care sunt valabile in mod normal pentru utilizarea de contraceptive hormonale orale.
Cand trebuie sa aveti grija deosebita atunci cand utilizati Diane-35
In anumite situatii trebuie sa aveti grija daca utilizati contraceptive hormonale combinate cum ar fi Diane-35 , medicul dumneavoastra va poate cere sa va consulte in mod regulat. Consultati-va cu medicul dumneavoastra inainte de a incepe sa utilizati Diane-35 daca va aflati in oricare dintre urmatoarele situatii sau apar sau se inrautatesc in timp ce luati Diane-35.
– daca fumati;
– daca aveti diabet zaharat;
– daca sunteti supraponderala;
– daca aveti hipertensiune arteriala;
– daca aveti o afectiune a valvelor inimii sau o anumita tulburare de ritm cardiac;
– daca aveti o inflamatie a venelor (flebita superficiala);
– daca aveti vene varicoase;
– daca oricine dintre rudele apropiate a avut vreodata cheag de sange (tromboza la nivelul gambei, „embolism pulmonar” sau embolism in alta zona a corpului), infarct miocardic sau accident vascular cerebral la o varsta tanara;
– daca aveti migrena;
– daca aveti epilepsie (vezi „Diane-35 impreuna cu alte medicamente ”);
– daca aveti dumneavoastra sau cineva dintre rudele apropiate are sau a avut concentratii crescute ale colesterolului sau trigliceridelor (substante grase) in sange;
– daca oricare dintre rudele apropiate are sau a avut cancer de san;
– daca aveti boli ale ficatului sau ale veziculei biliare;
– daca aveti boala Chron sau colita ulceroasa (boala inflamatorie cronica a intestinului);
– daca aveti sindromul ovarelor polichistice (o afectiune a ovarelor care poate determina
infertilitate asociata uneori cu simptome de androgenizare si cu un risc crescut de aparitie a
trombozei);
– daca aveti lupus eritematos sistemic (LES; o boala a sistemului imunitar);
– daca aveti sindrom hemolitic uremic (SHU; o boala a coagularii sangelui care determina insuficienta renala);
– daca aveti anemie cu celule in forma de secera;
– daca aveti o afectiune care apare pentru prima data sau se inrautateste in timpul sarcinii sau utilizarii anterioare de hormoni sexuali (de exemplu, pierderea auzului, o boala metabolica
numita porfirie, o boala cutanata numita herpes gestational, o boala neurologica numita coreea
Sydenham);
– daca aveti (sau ati avut vreodata) pete pigmentate galben-brune pe piele, numite si pete de sarcina” in special pe fata (cloasma). In acest caz evitati sa va expuneti direct la soare sau la radiatii ultraviolete;
– daca aveti angioedem ereditar. Trebuie sa va adresati medicului imediat ce apar simptome ale angioedemului precum umflarea fetei, a limbii sau a gatului si/sau dificultati la inghitire sau
urticarie impreuna cu dificultati de respiratie. Medicamentele care contin estrogeni pot induce
agravarea simptomelor angioedemului.
Daca oricare dintre afectiunile de mai sus apare pentru prima data, reapare sau se inrautateste in timp ce utilizati Diane-35, trebuie sa-l informati pe medicul dumneavoastra.
Daca aveti hirsutism si acesta a aparut recent sau s-a intensificat in ultimul timp in mod considerabil,
trebuie sa-l informati pe medicul dumneavoastra, deoarece trebuie clarificata cauza.
Experienta clinica legata de utilizarea combinatiilor de tip estrogen/progestogen, cum este Diane-35, se bazeaza cu precadere pe contraceptivele orale combinate. Ca urmare si pentru Diane-35 se aplica urmatoarele precautii legate de utilizarea acestui contraceptiv combinat.
Diane-35 si tromboza
Cheaguri de sange (tromboza)
Utilizarea Diane-35 poate creste usor riscul de a avea un cheag de sange (numit tromboza). Probabilitatea de aparitie a unui cheag de sange este doar putin mai crescuta in urma utilizarii Diane-35 comparativ cu cea pentru femeile care nu iau Diane-35 sau orice pilula contraceptiva. Recuperarea completa nu are loc intotdeauna, iar in 1-2% dintre cazuri, acesta poate fi letal.
Cheaguri de sange la nivelul unei vene
Un cheag de sange la nivelul unei vene (cunoscut sub numele de „tromboza venoasa") poate bloca o vena. Acest lucru se poate produce in venele de la nivelul picioarelor, al plamanilor (embolie pulmonara) sau de la nivelul oricarui alt organ.
Utilizarea unei pilule contraceptive combinate creste riscul, pentru femeie, de aparitie unor astfel de cheaguri comparativ cu femeile care nu utilizeaza nicio pilula combinata. Riscul de aparitie a unui cheag de sange la nivelul unei vene este cel mai crescut in timpul primului an de utilizare a pilulei de catre femeie. Riscul nu este atat de crescut precum riscul de aparitie a unui cheag de sange in timpul sarcinii.
Riscul de aparitie a cheagurilor de sange intr-o vena la utilizatoarele de pilula contraceptiva combinata creste si mai mult:
· odata cu inaintarea in varsta;
· daca fumati.
Cand utilizati un contraceptiv hormonal cum este Diane-35, vi se recomanda cu insistenta sa opriti fumatul, mai ales daca aveti varsta peste 35 ani;
· daca una dintre rudele dumneavoastra apropiate a avut un cheag de sange la nivelul piciorului, al
plamanului sau al altui organ, la o varsta tanara;
· daca sunteti supraponderala;
· daca trebuie sa fiti supusa unei interventii chirurgicale sau daca sunteti imobilizata o perioada mai lunga de timp din cauza unei vatamari sau a unei boli, sau daca trebuie sa stati cu piciorul in ghips.
Daca acestea sunt valabile in cazul dumneavoastra, este important sa ii spuneti medicului dumneavoastra ca utilizati Diane-35, deoarece poate fi necesara intreruperea tratamentului. Medicul dumneavoastra va poate spune sa intrerupeti utilizarea Diane-35 timp de mai multe saptamani inainte de interventia chirurgicala sau pe durata perioadei de mobilitate redusa. Medicul dumneavoastra va va spune, de asemenea, cand puteti reincepe sa utilizati Diane-35 dupa ce va reveniti.
Cheaguri de sange la nivelul unei artere
Un cheag de sange la nivelul unei artere poate cauza probleme grave. De exemplu, un cheag de sange intr-o artera de la nivelul inimii poate provoca un atac de cord sau la nivelul creierului poate provoca un atac cerebral.
Utilizarea unei pilule contraceptive combinate a fost asociata cu un risc crescut de formare a cheagurilor de sange la nivelul arterelor. Riscul creste si mai mult:
· odata cu inaintarea in varsta;
· daca fumati.
· Cand utilizati un contraceptiv hormonal cum este Diane-35, vi se recomanda cu insistenta sa opriti fumatul, mai ales daca aveti varsta peste 35 ani;
· daca sunteti supraponderala;
· daca aveti hipertensiune arteriala;
· daca o ruda apropiata a avut un atac de cord sau un atac cerebral la o varsta tanara;
· daca aveti o concentratie crescuta de grasimi in sange (colesterol sau trigliceride);
· daca aveti migrene;
· daca aveti o problema la inima (afectiune valvulara, tulburare de ritm).
Simpt omel e a pari ti ei cheagurilor de sange
Intrerupeti administrarea comprimatelor si adresati-va imediat medicului dumneavoastra daca observati semne posibile ale aparitiei unui cheag de sange, cum sunt:
· aparitia brusca a unei tuse neobisnuite;
· durere severa la nivelul pieptului, care poate ajunge in bratul stang;
· senzatie de lipsa de aer;
· orice durere de cap neobisnuita, severa sau de lunga durata sau inrautatirea migrenei;
· pierderea partiala sau completa a vederii sau vedere dubla;
· vorbire neclara sau dificultati de vorbire;
· modificari de auz, de miros sau de gust aparute brusc;
· ameteli sau lesin;
· slabiciune sau amorteala in orice parte a corpului dumneavoastra;
· durere severa la nivelul abdomenului;
· durere severa sau umflarea oricaruia dintre picioare.
Dupa aparitia unui cheag de sange, recuperarea nu este intotdeauna completa. Rar, pot sa apara invaliditati permanente sau cheagul de sange poate fi chiar letal.
Imediat dupa nastere, femeile prezinta un risc crescut de aparitie a cheagurilor de sange si trebuie sa intrebati medicul cat de curand dupa nastere puteti incepe sa utilizati Diane-35.
Studiile pe termen lung au sugerat ca ar putea exista o legatura intre utilizarea unui contraceptiv (numit si "contraceptiv oral combinat" sau "contraceptiv combinat", deoarece combina doi hormoni feminini diferiti, denumiti estrogeni si progestogeni) si cresterea risculului de aparitie a cheagurilor de sange in vene si in artere, embolism, atac de cord sau accident vascular cerebral. Aparitia acestor evenimente este rara.
Riscul de tromboembolism este mai mare in cursul primului an in care se utilizeaza pentru prima data
un contraceptiv. Acest risc crescut este prezent dupa utilizarea pentru prima data a unui contraceptiv sau cand se reincepe utilizarea lui (dupa 4 saptamani sau un interval mai mare fara contraceptiv), prin
utilizarea aceluiasi sau al unui alt contraceptiv. Datele dintr-un studiu extins sugereaza ca acest risc
este crescut in principal in primele 3 luni.
In general riscul de tromboembolism venos la femeile care utilizeaza contraceptive cu doza mica de estrogen (< 0,05 mg etinilestradiol) este de doua pana la trei ori mai mare comparativ cu femeile care
nu utilizeaza contraceptive care nu sunt gravide iar riscul ramane mai mic decat cel asociat cu sarcina si nasterea.
Foarte rar, o tromboza poate determina afectiuni severe debilitante permanente sau poate fi chiar
letala.
Tromboembolismul venos manifestandu-se ca o tromboza venoasa profunda si/sau embolie
pulmonara, poate sa apara in timpul administrarii tuturor contraceptivelor combinate.
Extrem de rar, pot sa apara cheaguri de sange si in alte parti ale corpului inclusiv la nivelul ficatului, intestinului, rinichiului, creierului sau la nivelul ochilor.
Diane-35 si cancerul
Cancerul de san a fost diagnosticat putin mai des la femeile care utilizeaza contraceptive orale combinate dar nu se stie daca tratamentul in sine este cauza. De exemplu, se poate ca mai multe
tumori sa fie detectate la femeile care utilizeaza contraceptive combinate deoarece acestea sunt mai
des examinate de catre medicul lor. Riscul de aparitie a tumorilor de san scade gradat dupa
intreruperea utilizarii contraceptivelor hormonale combinate. Este important sa va examinati in mod regulat sanii si sa luati legatura cu medicul dumneavoastra daca simtiti prezenta vreunui nodul..
In cazuri rare la femeile care utilizeaza contraceptive combinate au fost raportate tumori benigne hepatice si mai rar au fost raportate tumori maligne hepatice. In cazuri izolate, aceste tumori au dus la aparitia de hemoragii interne care au pus viata in pericol. Informati-l imediat pe medicul dumneavoastra daca aveti dureri abdominale neobisnuit de severe.
Cel mai important factor de risc pentru cancerul de col uterin este reprezentat de infectia persistenta cu virusul papilomului uman (VPU). Unele studii au evidentiat faptul ca utilizarea pe termen lung a contraceptivelor combinate poate contribui suplimentar la cresterea riscului de aparitie a cancerului cervical. Totusi, nu este clar cat de mult influenteaza acest risc comportamentul sexual sau cum pot influenta alti factori acest risc, precum este virusul papilomului uman.
Sangerarea dintre menstrua?ii
In timpul primelor luni in care utilizati Diane-35, puteti prezenta sangerari vaginale neasteptate (patare, sangerare de intrerupere) in perioada dintre menstruatii. Este posibil sa aveti nevoie de absorbante igienice dar sa continuati utilizarea contraceptivului dumneavoastra in mod obisnuit.
Sangerarile vaginale neregulate de obicei se opresc cand corpul dumneavoastra s-a obisnuit cu Diane-
35 (in mod normal dupa 3 cicluri de utilizare a contraceptivului). Daca aceasta sangerare continua devine abundenta sau reincepe, adresati-va medicului dumneavoastra.
Ce trebuie facut daca sangerarea nu apare
Daca ati luat toate comprimatele in mod corect, nu ati avut varsaturi sau diaree severa si nu ati luat niciun alt medicament, este foarte putin probabil sa fiti gravida. Continuati sa luati Diane-35 ca de obicei.
Daca ati luat comprimatele in mod incorect sau daca ati luat corect comprimatele dar sangerarea asteptata nu apare de doua ori succesiv, este posibil sa fiti gravida. Adresati-va imediat medicului
dumneavoastra.
Nu continuati sa luati drajeurile pana cand nu sunteti sigura ca nu sunteti insarcinata. Intre timp,
utilizati masuri contraceptive nehormonale. Vezi, de asemenea, „Observatii generale”.
Alte medicamente si Diane-35
Spuneti intotdeauna medicului dumneavoastra daca utilizati deja medicamente sau preparate pe baza de plante medicinale. De asemenea, spuneti oricarui medic sau stomatolog care va prescrie alte medicamente (sau farmacistului) ca luati Diane-35. Acestia va vor spune daca aveti nevoie de alte masuri de precautie suplimentare pentru contracep?ie (de exemplu prezervative) si, in cazul in care aveti nevoie de acestea, pentru cat timp.
Unele medicamente pot scadea eficacitatea Diane-35 in prevenirea sarcinii sau pot provoca
sangerari neasteptate. Acestea includ:
· medicamente utilizate in tratamentul:
¡ epilepsiei (de exemplu, primidona, fenitoina, barbiturice, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramat, felbamat);
¡ tuberculozei (de exemplu, rifampicina);
¡ infectiilor cu HIV (ritonavir, nevirapina) sau a altor infectii (antibiotice cum sunt griseofulvina, penicilina, tetraciclina);
¡ tratamente cu preparate pe baza de plante medicinale care contin sunatoare.
· Diane-35 poate influenta efectele altor medicamente, de exemplu:
¡ lamotrigina
¡ ciclosporina
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament. Doctorul sau farmacistul dumneavoastra va poate sfatui sa folositi o masura contraceptiva in plus cand utilizati alte medicamente concomitent cu Diane-35.
Daca Diane-35 este utilizat corect (fara a uita luarea vreunui drajeu), sansa de a deveni gravida este foarte scazuta. Utilizarea simultana de contraceptive hormonale sau de alta natura este, prin urmare, inutila. Contraceptivele hormonale utilizate anterior ar trebui sa fie intrerupte.
Analize de laborator
Daca aveti nevoie de analize de sange, spuneti medicului dumneavoastra sau personalului laboratorului ca luati Diane-35, deoarece comprimatele contraceptive hormonale pot afecta rezultatele unor analize.
Sarcina si alaptarea
Nu trebuie sa luati Diane-35 daca sunte?i gravida sau credeti ca ati putea fi. Daca ramaneti gravida, in timp ce luati Diane-35 trebuie sa incetati imediat administrarea si sa luati legatura cu medicul dumneavoastra. Daca doriti sa ramaneti gravida,, puteti inceta utilizarea Diane-35 in orice moment
Diane-35 nu trebuie utilizat in timpul alaptarii.
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament atunci cand sunteti insarcinata sau alaptati..
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Diane 35 nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.
Informatii importante privind unele componente ale Diane-35
Diane-35 contine lactoza.
Daca nu puteti tolera anumite glucide, adresati-va medicului inainte de a lua Diane-35.
3. Cum sa utilizati Diane-35
Utilizati intotdeauna Diane-35 exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Medicul dumneavoastra v-a prescris Diane-35 pentru tratamentul formei pronuntate de acnee sau a
formelor usoare de hirsutism. Totusi Diane-35 are, de asemenea, si efect contraceptiv. Cu toate acestea, nu utilizati Diane-35 pentru protectie contraceptiva daca nu a fost prescris pentru tratamentul afectiunilor pielii dumneavoastra. Impreuna cu medicul dumneavoastra va trebui sa luati in considerare toate aspectele care se aplica in mod curent administrarii sigure al unui contraceptiv oral obisnuit.
Folia de Diane-35 contine 21 de drajeuri. Pe folie, fiecare drajeu este marcat cu ziua saptamanii in care trebuie utilizat drajeul. Luati drajeul la aproximativ aceeasi ora in fiecare zi, cu putin lichid, daca este necesar. Urmati in continuare directia indicata de sageti pana ce toate cele 21de drajeuri au fost utilizate. In urmatoarele 7 zile nu utilizati nici un drajeu. Menstruatia (sangerarea de intrerupere) trebuie sa inceapa in timpul acestor 7 zile de pauza. De obicei, va incepe in ziua 2-3 de la ultimul drajeu Diane-35. Incepeti urmatoarea folie in a opta zi, chiar daca sangerarea continua. Aceasta inseamna ca veti incepe intotdeauna o noua folie in aceeasi zi a saptamanii si, de asemenea, ca sangerarea de intrerupere va incepe in aceeasi zi, in fiecare luna.
Cand puteti incepe prima folie de Diane-35
– In cazul in care nu a fost utilizat nici un alt contraceptiv hormonal in ultima luna
Incepeti utilizarea Diane-35 in prima zi a ciclului menstrual, considerata a fi prima zi de sangerare. Utilizati un drajeu marcat cu ziua respectiva a saptamanii. De exemplu, daca menstruatia incepe vineri, utilizati drajeul marcat cu “vineri”. Apoi urmati zilele in ordinea lor. Diane-35 va actiona imediat, nu este necesar sa utilizati o metoda contraceptiva suplimentara.
Intrebati-l pe doctorul dumneavoastra daca nu sunteti sigura cand sa incepeti administrarea.
Daca utilizati mai mult decat trebuie din Diane-35
Nu au existat raportari privitor la afectari grave determinate de utilizarea prea multor drajeuri Diane-35 in acelasi timp.
Daca ati utilizat cateva drajeuri in acelasi timp, puteti avea greata sau sa va simtiti rau. La adolescente pot aparea sangerari vaginale.
Daca ati luat prea multe drajeuri Diane-35 sau daca descoperiti ca un copil le-a utilizat, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Daca uitati sa utilizati Diane-35
– daca au trecut mai putin de 12 ore de la ora la care trebuia sa luati drajeul, protectia contraceptiva este pastrata. Luati drajeul imediat ce va amintiti si continuati sa luati drajeul urmator la ora obisnuita.
– daca au trecut mai mult de 12 ore de la ora la care trebuia sa luati drajeul, protectia contraceptiva poate fi redusa. Cu cat ati uitat mai multe drajeuri consecutive cu atat creste riscul ca efectul contraceptiv sa fie scazut. Exista un risc mai mare de a ramane gravida daca uitati sa utilizati drajeurile de la inceputul sau de la sfarsitul foliei. De aceea trebuia sa urmati regulile descrise mai jos (de asemenea, vezi graficul de mai jos).
Mai mult de un drajeu uitat dintr-o folie
Intrebati-l pe medicul dumneavoastra.
Ce trebuie sa faceti in caz de varsaturi sau diaree severa
Daca aveti varsaturi sau daca aveti diaree severa dupa administrarea unui drajeu, exista riscul ca substantele active sa nu fie absorbite complet de organismul dumneavoastra. Daca vomitati intr-un interval de 3-4 ore de la luarea drajeului este ca si cum ati fi uitat sa luati un drajeu. In acest caz, urmati recomandarile de la capitolul „Daca uitati sa utilizati Diane-35”. Daca aveti diaree severa adresati-va medicului dumneavoastra.
Durata utilizarii
Medicul dumneavoastra va va spune cat timp trebuie sa continuati sa luati Diane-35.
Durata de utilizare depinde de severitatea simptomelor dumneavoastra si de raspunsul lor la tratament. In general, tratamentul trebuie sa fie facut timp de mai multe luni. De obicei rezultatele la tratament apar mai rapid in caz de acnee si seboree si mai tarziu in caz de hirsutism sau alopecie. Se recomanda sa luati Diane-35 pentru cel putin inca 3 – 4 cicluri dupa ce simptomele s-au diminuat. Exista posibilitatea ca problemele sa reapara dupa cateva saptamani sau luni de la intreruperea tratamentului iar administrarea Diane-35 poate fi reluata. In cazul in care se reincepe administrarea Diane-35 (dupa 4 saptamani sau un interval mai mare fara contraceptiv) riscul crescut de TEV ar trebui sa fie luat in considerare (vezi, de asemenea, subpct. "Diane-35 si tromboza , Cheaguri de sange (tromboza)").
Daca doriti sa incetati sa luati Diane-35
Puteti inceta sa luati Diane-35 oricand doriti.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, Diane-35 poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Reactii adverse severe
A se vedea, de asemenea, sectiunile „Cand trebuie sa aveti grija deosebita in timpul utilizarii Diane-35”, „Diane-35 si cheaguri de sange” si "Diane-35 si cancerul") pentru reactii adverse inclusiv reactii adverse severe asociate cu utilizarea de contraceptive. Va rugam sa cititi cu atentie aceste capitole si sa va adresati medicului dumneavoastra cand este cazul.
Urmatoarele reactii adverse au fost raportate la femeile care utilizeaza contraceptive:
Reactii adverse frecvente (pot fi afectate intre 1 si 10 persoane din 100):
– greata;
– dureri abdominale;
– crestere corporala;
– durere de cap;
– stare de depresie sau stare de rau;
– durere de sani sau sensibilitate a sanilor.
Reactii adverse mai putin frecvente (pot fi afectate intre 1 si 10 persoane din 1000):
– voma;
– diaree;
– retentie hidrica;
– migrena;
– scaderea interesului sexual;
– cresterea sanilor;
– eruptie cutanata;
– urticarie (eruptie).
Reactii adverse rare (pot fi afectate intre 1 si 10 persoane din 10000):
– intoleranta la lentilele de contact;
– reactii alergice (sensibilitate);
– scaderea in greutate;
– interes sexual crescut;
– scurgeri vaginale;
– scurgeri la nivelul sanilor;
– eritem nodos sau polimorf (afectiuni ale pielii)
– cheag de sange venos
Daca aveti angioedem ereditar, estrogenii exogeni pot induce sau accentua simptomele angioedemului, (vezi punctul „Cand trebuie sa aveti grija deosebita cand utilizati Diane-35”).
Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Diane-35
A nu se lasa la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati Diane-35 dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Diane-35
21 de drajeuri bej care contin etinilestradiol (0,035 mg) si acetat de ciproterona (2 mg).
Celelalte componente sunt: lactoza monohidrat, amidon de porumb, povidona 25, stearat de magneziu, zahar, povidona 700000, macrogol 6000, carbonat de calciu precipitat, talc, glicerol 85%, dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer (E 172), ceara Montanglicol.
Cum arata Diane-35 si continutul ambalajului
Diane-35 se prezinta sub forma de drajeuri si este ambalat in cutii cu o folie din PVC/Al a cate 21 de drajeuri.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si producatorul
Bayer Pharma AG
Müllerstrasse 178, 13353 Berlin, Germania
Producatorul
Bayer Pharma AG,
Müllerstrasse 178, 13353 Berlin, Germania
Acest prospect a fost aprobat in August 2013
